2297官网用作产品成分的营养素的作用可归因于它们的营养价值。营养价值通常被视为将此类成分添加到食品中的监管依据。
与任何药理作用相反，食物通常用于其他目的。膳食补充剂、特殊膳食用途的食品和医疗食品通常不是因为它们的味道和香气而被使用，而是因为它们的营养价值而被使用。营养价值通常作为区分产品用作食品或膳食补充剂与用作药物的基础。
营养保健品是具有生物活性的化合物或化合物，因其有价值的生物活性和促进健康的作用而广受赞誉。“功能性食品”的定义是指“以具有有利生理作用的特殊成分强化的食品”。鉴于“经批准的健康声明；建议每日摄入的食物；营养信息; 健康饮食指导；如有必要，警告不要过量摄入；与摄入、制备或储存相关的任何其他特殊预防措施，以及其他信息”。
特殊医学用途食品 (FSMP) 旨在对消化功能（如吸收）受损患者的疾病进行饮食管理。使它们成为最以医学为导向的食品类别。
一个例子是共生和后生元，其中微生物群对营养物质的转化将分子转化为可能更具生物利用度的因子。和/或更具生物活性并且可以产生有益效果。我们意识到，与膳食纤维摄入相关的许多健康益处是由于益生元纤维在我们肠道中的微生物发酵。食用历史上在人类饮食中发现但在现代饮食中严重耗尽的抗性淀粉等益生元可带来重要的健康益处。
在美国，FDA 于 1988 年将医疗食品定义为：配制为在医生监督下食用或肠内给药的食品，旨在对具有独特营养要求的疾病或病症进行特定的饮食管理，基于公认的科学原理，通过医学评估确定”。
FDA 发布了一系列“关于医疗食品的常见问题 (FAQ)”。这些文件强调，医疗食品不需要预先获得监管部门的批准，但仍需接受 FDA 的监督。要被视为医疗食品，产品必须符合 FDA 法规和标签要求，由公认安全 (GRAS) 的成分组成，并且经过专门配制和加工（与天然存在的相反）。
有时，由于通常用于定义这些产品的多个监管和口语类别，保健品行业存在混淆。例如，受监管的类别包括膳食补充剂、常规食品（例如带有健康声明）、医疗食品和特殊膳食用途食品。
另一种分类是基于产品分布。分销渠道可能包括传统食品商店、天然产品商店、医疗保健从业者、多层次营销、目录和电子商务。其他产品细分包括益处/适应症（例如血糖控制、运动营养）、消费者人口统计（例如千禧一代、婴儿潮一代）和有时的产品形式（胶囊、咀嚼片、片剂）。
临床营养产品代表着一个规模庞大且不断增长的市场。我们称之为美国医疗食品的全球销售额预计在400 至500 亿美元之间。从地理上看，我们估计美国将占据 50% 的市场份额。欧盟紧随其后，约占销售额的 25%，“世界其他地区”占 25%（主要是亚洲和南美洲）
因此，应该预先做出一些战略决策，以应对与该类别相关的复杂监管框架。是否有一个或多个国家比其他国家更适合？
哪个产品类别最适合该产品？成分和配方是否符合该类别的监管要求？配料和配方能否与最严格的监管标准相协调，以确保“设计合规”？哪个是最好的销售渠道？商品成本 (COG) 是否符合该渠道的预期销售额？
“营养保健品”与“功能性食品”、“膳食补充剂”或“医疗食品”等术语之间存在很多混淆。遵守多项监管要求可能会越来越困难。
这些产品在全球范围内最重要的区别之一是美国监管机构不需要对营销或索赔进行上市前批准。欧盟和英国对与医疗食品等效的特殊医学用途食品 (FSMP) 相关的健康声明和产品营销有预先批准程序。为全球市场开发临床营养产品肯定会带来额外的监管障碍；然而，将工作重点放在要求更明确的国家可以帮助简化流程。
产品优势告知消费者产品的用途，提供购买理由，并希望在初次使用后成为相信重复购买的理由。产品利益以声明的形式阐明，可以在产品使用、科学、监管要求和消费者选择之间的联系中查看。一旦基于健康益处制定了产品声明，产品开发人员就可以找到产品商业化的明确途径。这涉及收集满足监管要求所需的信息。一些信息（例如关于索赔的信息）可用于支持销售活动、优化和最大化商业机会。
不言而喻，明智的做法是根据临床数据评估保健品的安全性、作用机制和功效。重要的是要理解和构建声明对消费者、医疗保健专业人员和行业本身的意义。
通常，所声称的健康益处可能无法通过安全性和有效性信息或体外和体内数据得到适当证实，这可能会导致错误预期并错过最终目标。这个可能需要：
作为起点，通常需要一种不同的方法来评估、使用和定义营养保健品的概念。并且可以考虑和利用现有的药品评估方法。医药产品针对特定适应症进行了明确定义。他们必须遵守有关疗效、安全性、生产和治疗使用的特定立法才能获得授权和销售。必须详细确定剂量和作用机制，因为必须详细确定可能的不良副作用和药代动力学，具体取决于剂量和给药方法。在考虑将新药投放市场之前，每个步骤都经过明确设计和解决。
一旦一种医药产品投放市场，其收益/风险比将在其整个生命周期内持续进行评估。应该注意的是，与开发新药所需的时间相比，开发新营养食品所需的时间有所减少。考虑到营养食品成分的天然来源。并且营养品由许多天然物质组成，而不是像药物那样由单一物质组成。
广告声明不得虚假或误导。并且必须在制作时得到证实。广告商必须有合理的依据来断定广告声明是准确的。并且广告中的声明陈述具有特定程度的证实。一般来说，对医疗食品的证实期望是两项多中心、双盲试验的“黄金标准”。当制造商想要证实标签中的声明时要考虑的关键方面：
请注意，与“证据强度”方法（即仅依赖支持性发现）相比，FDA 更青睐“证据权重”方法（同时评估支持性和矛盾性发现）。
食品贸易委员会 (FTC) 和 FDA 为制造商提供了足够的自由度来设计和进行临床试验，以证实产品声明，但他们没有具体说明证据的确切质量和数量。了解声明对消费者的意义很重要。由于制造商需要在商业化之前证实声明。一般来说，证据的质量和数量必须与索赔的性质和特殊性相匹配。当使用有科学故事的品牌成分时，利用这个故事来创建有针对性的营销信息，这些信息可以流畅地融入您自己的品牌。
例如，整个客户体验是年轻一代的一大关注点。具有独特交付形式的产品味道好并且提供更适合您的成分比一瓶笨重的药片更具吸引力。
对于运动员和那些喜欢忙碌的生活方式的人来说，方便的包装和方便的即取即走解决方案是最佳选择。特别是当与受控递送系统和有针对性的健康益处相结合时。
具有特定年龄健康需求的所谓“最佳表现者”已经转化为对认知支持市场兴趣的增长。例如，进入黄金岁月的婴儿潮一代打算随着年龄的增长保持大脑健康。
同时，激烈的学校竞争促使年轻人提高专注力。对于现代快节奏劳动力中的几乎每个人来说，提高绩效、管理压力和防止倦怠是现实世界中常见的问题。
每个产品类别都提供独特的选项，用于向消费者和医疗保健专业人员提出索赔和传达好处。许多细分模型的缺点是它们未能关注消费者或患者及其未满足的需求。
在竞争激烈的市场中，品牌可以通过提供可靠的研究来支持其材料的活动，从而使他们的产品脱颖而出。这通过系统设计的临床研究得到验证。
成功的公司找到了将测试服务、个人健康评估和定制的营养组合到个性化解决方案中的方法。这种技术、科学和创新的平衡融合吸引了生活方式客户。希望优化营养以改善身心健康的客户。
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